DIARIO OFICIAL DE LA FEDERACIÓN.
Abril 28, 2025
El Secretario de Salud, David Kershenobich Stalnikowitz, tiene a bien emitir y dar a conocer al público en general el ACUERDO siguiente:
SE ESTABLECEN ACCIONES DE SIMPLIFICACIÓN PARA TRÁMITES QUE SE REALIZAN ANTE LA COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
Se elimina la obligación de presentar los siguientes requisitos para los trámites que se señalan a continuación:
No | Homoclave del trámite | Nombre del trámite | Requisitos eliminados | |
1 | COFEPRIS-04-010-A | Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos. A. Medicamentos, Biológicos y Biotecnológicos | Para las homoclaves COFEPRIS-04-010-A, COFEPRIS-04-010-B, COFEPRIS-04-010-C y COFEPRIS-04-010-D, se elimina la presentación de: 1. Carta de aceptación expresa del cargo del patrocinador de la investigación 2. Carta de No Conflicto de Interés por el patrocinador 3. Carta de descripción de los recursos humanos y materiales que serán destinados para la investigación. 4. Carta de seguimiento por parte del patrocinador de la conducción de la investigación 5. Carta de no voto para cada miembro que sea parte del equipo de investigación 6. Carta expresa de No Conflicto de Interés y Confidencialidad de los integrantes de los Comités 7. Carta de seguimiento continuo al estudio por parte de los comités. 8. Carta de autorización del titular de la de la institución o establecimiento donde se realizará la investigación. 9. Descripción de los recursos disponibles de la institución o establecimiento donde se realizará la investigación 10. Carta de aceptación del titular y descripción de recursos disponibles de la institución o establecimiento donde se atenderán las urgencias médicas 11. Carta de insumos de importación utilizados en el estudio de investigación 12. Carta expresa de No Conflicto de Interés para conducir la investigación, firmada por el investigador principal y su equipo de trabajo 13. Carta descriptiva de la delegación de actividades y responsabilidades del equipo de investigación 14. Registro de Comité en Investigación (CI) y en su caso Comité de Bioseguridad (CB) 15. Licencia sanitaria o aviso de funcionamiento de la institución o establecimiento donde se realizará la investigación. 16. Licencia sanitaria del establecimiento para llevar a cabo la atención de urgencias médicas. | |
2 | COFEPRIS-04-010-B | Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos. B. Medicamentos (Estudios de Bioequivalencia) | ||
3 | COFEPRIS-04-010-C | Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos. C. Nuevos Recursos (estudio de materiales, injertos, trasplantes, prótesis, procedimientos físicos, químicos y quirúrgicos) y otros métodos de prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación que se realicen en seres humanos o en sus productos biológicos, excepto los farmacológicos | ||
4 | COFEPRIS-04-010-D | Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos. D. Investigación sin Riesgo. (Estudios observacionales que emplean técnicas, métodos de investigación documental y aquéllos en los que no se realiza ninguna intervención o modificación intencionada en las variables fisiológicas, psicológicas y sociales de los sujetos de investigación) | ||
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| 17. Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas debidamente requisitado 18. Escrito libre de solicitud 19. Consentimiento y/o asentimiento informado del sujeto de investigación o en su caso de su representante legal 20. Seguro del estudio (Póliza/Certificado) o fondo financiero vigente que acredite la cobertura al sujeto de investigación Para las homoclaves COFEPRIS-04-010-A y COFEPRIS-04-010-B, además se elimina la presentación de: 1. Carta de aceptación, confidencialidad y compromiso de reporte de sospechas de reacciones y eventos adversos firmada por el investigador principal 2. Licencia sanitaria de almacén Para la homoclave COFEPRIS-04-010-C, además se elimina la presentación de: 1. Carta de aceptación, confidencialidad y compromiso de reporte de sospechas de reacciones y eventos adversos firmada por el investigador principal Para la homoclave COFEPRIS-04-010-D, además se elimina la presentación de: 1. Carta de aceptación y confidencialidad firmada por el investigador principal La información contenida en los requisitos identificados con los numerales 1 a 16 se prevé en los formatos indicados en el artículo cuarto del presente acuerdo. | |
5 | COFEPRIS-09-012 | Solicitud de Modificación o Enmienda a la Autorización de Protocolo de Investigación | Presentación de: 1. Carta de aceptación expresa del cargo del patrocinador de la investigación 2. Carta de No Conflicto de Interés por el patrocinador 3. Carta de descripción de los recursos humanos y materiales que serán destinados para la investigación 4. Carta de seguimiento por parte del patrocinador de la conducción de la investigación 5. Carta de delegación de responsabilidades al nuevo promovente 6. Carta de renuncia, delegación y estatus de reclutamiento del estudio por parte de los Comités anteriores 7. Carta de aceptación de los nuevos Comités evaluadores 8. Carta de no voto de los miembros del comité que forman parte del equipo de investigación 9. Carta expresa de No Conflicto de Interés y Confidencialidad de los integrantes de los Comités 10. Carta de seguimiento continuo al estudio por parte de los comités 11. Carta de autorización del titular de la de la institución o establecimiento donde se realizará la investigación 12. Descripción de los recursos disponibles de la institución o establecimiento donde se realizará la investigación 13. Carta de aceptación del titular y descripción de recursos disponibles de la institución o establecimiento donde se atenderán las urgencias médicas | |
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios no solicitará documentación que obre en sus archivos físicos o electrónicos.
Los formatos señalados en el artículo segundo se encuentran descritos en el anexo único.
Una vez autorizado el protocolo de investigación, los solicitantes deberán presentar en un plazo no mayor a 15 días hábiles los documentos denominados:
- Consentimiento y/o asentimiento informado, previamente aprobado por el Comité de Ética en Investigación;
- Seguro del estudio (Póliza/Certificado) o fondo financiero vigente que acredite la cobertura a los sujetos de investigación, y
- Formato Único de Urgencias Médicas y el Convenio o contrato para la atención de urgencias médicas, en su caso.
Los documentos identificados con los numerales 2 y 3 no se presentarán para las investigaciones sin riesgo (estudios observacionales).
Será motivo de revocación aquellas autorizaciones que no cumplan con la información completa y correcta establecida en el presente artículo. En dicho caso, los promoventes deberán presentar nuevamente la solicitud, con la finalidad de eliminar prevenciones innecesarias en los procesos de resolución.
Derivado del proceso de simplificación de los trámites objeto del presente acuerdo, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, asignará las siguientes homoclaves de acuerdo con lo siguiente:
No | Homoclave del trámite | Nombre del trámite |
1 | COFEPRIS-04-010 | Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos |
2 | COFEPRIS-09-012 | Solicitud de modificación o enmienda a la autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos |
Los trámites ingresados con anterioridad a la publicación del presente Acuerdo se resolverán de conformidad con la normatividad aplicable vigente en el momento de su presentación.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios modificará la información que resulte necesaria en las fichas de trámites inscritas en el Registro Federal de Trámites y Servicios, de conformidad con lo establecido en los artículos 46 y 47 de la Ley General de Mejora Regulatoria.
Las autoridades competentes deberán realizar las adecuaciones necesarias a los instrumentos normativos, procedimientos administrativos, sistemas de registro, plataforma digital o cualquier otro mecanismo vinculado al presente Acuerdo dentro del plazo máximo de ciento ochenta días hábiles contados a partir de su entrada en vigor.
Los trámites ingresados a partir de la entrada en vigor del presente acuerdo deberán presentarse únicamente a través de la Plataforma Digital de Trámites y Servicios de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (DIGIPRIS: Regulación en Línea).
Los trámites del presente acuerdo se deberán resolver en un plazo máximo de treinta días naturales. Dicho plazo es igualmente aplicable a los criterios para la autorización de protocolos de investigación en seres humanos que cuenten con la autorización previa por una autoridad reguladora extranjera, publicados en el Diario Oficial de la Federación el veinticuatro de marzo del presente año.
El presente Acuerdo entrará en vigor a los quince días hábiles posteriores a su publicación en el Diario Oficial de la Federación.
Si desea conocer el documento completo, por favor,
55 36-85-22-69 Exts.: 1446, 1450 al 1455 y 3023
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